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北京科兴生物制品有限公司质控部

作者:      来源:      时间:2022-08-26 13:47:16      点击:359 次

       2022年06月25日至26日,北京科兴生物制品有限公司质控部,顺利通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)评审专家实验室认可现场评审。

       SINOVAC科兴始终高度关注产品质量,严守疫苗质量安全,已经建立了符合国际标准的疫苗质量管理体系。截至目前,科兴疫苗在全球近80个国家和地区使用,3个疫苗通过世界卫生组织预认证(甲肝灭活疫苗和Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗)或列入紧急使用清单(新型冠状病毒灭活疫苗),疫苗质量管理体系获国际组织和多国药监部门认可。此次,评审组通过核查现场试验、查阅过往记录及现场交流等形式,对质控实验室质量管理体系、生物制品检测能力、包装材料检测能力等进行了评审。评审组一致认可实验室的环境条件、组织结构、人员能力、仪器设备及质量管理体系的运行。本次获批的检测能力包括生物制品、预灌封注射器组合件等包装材料6类检测对象50个参数,评审组对申请的全部参数均予以确认。

       获得CNAS实验室认可证书,标志着北京科兴生物制品有限公司质控部已经具备了符合国际标准(ISO17025)的检验能力,检验质量、技术能力及检验结果符合国际标准要求。